【藥學大講堂】第35期 美國FDA法規(guī)管理與中國CDE評審規(guī)則解讀暨錢家華與徐增軍客座教...
2019年11月5日下午，藥學大講堂第35期暨中國藥審中心（CDE）首席科學家錢家華與徐增軍客座教授聘書頒發(fā)儀式在藥學樓216會議室順利召開。藥學院張強、史錄文、張亮仁教授等80余位師生參加，大講堂由北京大學藥學院院長周德敏主持。
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藥學院院長周德敏教授主持
周德敏教授代表北京大學藥學院全體師生對兩位嘉賓的到來表示熱烈的歡迎與感謝，并為兩位嘉賓頒發(fā)藥學院客座教授聘書。
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藥學院院長周德敏為錢家華頒發(fā)客座教授聘書
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藥學院院長周德敏為徐增軍頒發(fā)客座教授聘書
錢家華教授開篇為大家介紹了美國食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）的法規(guī)監(jiān)管體制——下設6個中心，12個辦公室。其宗旨是促進公共衛(wèi)生，幫助發(fā)展創(chuàng)新產(chǎn)品。FDA的法規(guī)框架包括指導原則、法規(guī)、法律/法案。此外還介紹了FDA的審批與注冊類別以及申報臨床試驗等流程中的主要項目要求。隨后，錢教授對FDA植物藥指導原則進行了解讀。最后，錢教授帶領師生回顧樹脂花青素從申報背景到臨床實驗設計以及質(zhì)量保證的申報歷程，讓師生進一步了解FDA審批中的核心政策以及關注重點，為師生創(chuàng)新藥物的申報和國際多中心臨床研究指引了方向。
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錢家華教授做主題演講
徐增軍教授從美國FDA/CDER與中國NMPA/CDE的比較中出發(fā)，為我們剖析了FDA的部門運作和各自職能范圍，介紹了我國CFDA/CDE近些年來做出的改革與取得的成果。2015年以來我國的藥品審評審批制度改革大大促進了新藥研發(fā)，目前新藥審評審批系統(tǒng)逐漸與國際接軌。當談到ICH組織時，徐教授指出我國已成為了ICH成員國，但是影響力還有待提升，想要真正掌握話語權(quán)需要與在座的老師同學共同努力研發(fā)出屬于我們自己的重磅創(chuàng)新藥。同時，徐教授詳細介紹了新評審體系，新體系要求完善適應癥團隊制度，強化溝通交流制度，優(yōu)先審評IND&NDA，遵守審評時限以及上市申請時限，可接受境外臨床數(shù)據(jù)，以及其他新藥評審過程中的焦點問題和細節(jié)。徐教授認為目前是中國新藥研發(fā)最好的時期，是我們做藥人的歷史黃金時期，雖然差距與挑戰(zhàn)仍舊存在，但是只要與大家一同努力，就能推動我國新藥研發(fā)的發(fā)展。?
徐增軍教授做主題演講
在提問交流環(huán)節(jié)中，老師和同學們踴躍就生物、化藥及中藥新藥研發(fā)過程中的問題和政策進行了提問，兩位教授給予深刻細致的回答和建議。?
提問交流環(huán)節(jié)
最后，周德敏教授對兩位CDE首席科學家的精彩報告和成為北大藥學院的客座教授表示感謝。今后，兩位教授將定期為學院師生們授課，不斷開拓師生們創(chuàng)新藥物研發(fā)的視野，積極推進藥學院創(chuàng)新藥物研發(fā)，為藥學院在藥品評審與法規(guī)管理方面培養(yǎng)更多優(yōu)秀的人才。
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客座教授簡介：
錢家華教授曾在FDA任職并負責生物制品的審評，還在細胞基因療法辦公室進行了10余年的法規(guī)管理，有20多年臨床和基礎研究經(jīng)驗，現(xiàn)擔任中國食品藥品評審中心首席科學家。錢家華教授從事新藥和醫(yī)療器械的審評流程和法規(guī)管理，參加了若干評審管理政策的制定。在HPV疫苗的研發(fā)、腫瘤免疫療法和免疫性疾病的治療領域發(fā)表了科學論文50余篇，并獲得多項美國專利和NIH的科研基金。
徐增軍教授為國家食品藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心的首席科學家，也是美國毒理學會（SOT）會員及SOT下屬北美中華毒理學會（AACT）的前任主席。他先后在美國食品藥品管理局藥品審評與研究中心 （FDA/CDER）、新藥辦公室（OND）和中國國家食品藥品監(jiān)督管理總局藥品審評中心（CFDA/CDE）擔任主要評審者，負責藥物篩選、審核審批和安全性評價等重要工作。徐增軍教授致力于以法規(guī)領航中國新藥，緊跟不斷更新的藥政法規(guī)動向，是中國藥物監(jiān)管改革的中堅力量。
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文稿：李敏波、楊芳迪
攝影：李敏波
科研辦、團委
2019年11月5日下午，藥學大講堂第35期暨中國藥審中心（CDE）首席科學家錢家華與徐增軍客座教授聘書頒發(fā)儀式在藥學樓216會議室順利召開。藥學院張強、史錄文、張亮仁教授等80余位師生參加，大講堂由北京大學藥學院院長周德敏主持。
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藥學院院長周德敏教授主持
周德敏教授代表北京大學藥學院全體師生對兩位嘉賓的到來表示熱烈的歡迎與感謝，并為兩位嘉賓頒發(fā)藥學院客座教授聘書。
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藥學院院長周德敏為錢家華頒發(fā)客座教授聘書
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藥學院院長周德敏為徐增軍頒發(fā)客座教授聘書
錢家華教授開篇為大家介紹了美國食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）的法規(guī)監(jiān)管體制——下設6個中心，12個辦公室。其宗旨是促進公共衛(wèi)生，幫助發(fā)展創(chuàng)新產(chǎn)品。FDA的法規(guī)框架包括指導原則、法規(guī)、法律/法案。此外還介紹了FDA的審批與注冊類別以及申報臨床試驗等流程中的主要項目要求。隨后，錢教授對FDA植物藥指導原則進行了解讀。最后，錢教授帶領師生回顧樹脂花青素從申報背景到臨床實驗設計以及質(zhì)量保證的申報歷程，讓師生進一步了解FDA審批中的核心政策以及關注重點，為師生創(chuàng)新藥物的申報和國際多中心臨床研究指引了方向。
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錢家華教授做主題演講
徐增軍教授從美國FDA/CDER與中國NMPA/CDE的比較中出發(fā)，為我們剖析了FDA的部門運作和各自職能范圍，介紹了我國CFDA/CDE近些年來做出的改革與取得的成果。2015年以來我國的藥品審評審批制度改革大大促進了新藥研發(fā)，目前新藥審評審批系統(tǒng)逐漸與國際接軌。當談到ICH組織時，徐教授指出我國已成為了ICH成員國，但是影響力還有待提升，想要真正掌握話語權(quán)需要與在座的老師同學共同努力研發(fā)出屬于我們自己的重磅創(chuàng)新藥。同時，徐教授詳細介紹了新評審體系，新體系要求完善適應癥團隊制度，強化溝通交流制度，優(yōu)先審評IND&NDA，遵守審評時限以及上市申請時限，可接受境外臨床數(shù)據(jù)，以及其他新藥評審過程中的焦點問題和細節(jié)。徐教授認為目前是中國新藥研發(fā)最好的時期，是我們做藥人的歷史黃金時期，雖然差距與挑戰(zhàn)仍舊存在，但是只要與大家一同努力，就能推動我國新藥研發(fā)的發(fā)展。?
徐增軍教授做主題演講
在提問交流環(huán)節(jié)中，老師和同學們踴躍就生物、化藥及中藥新藥研發(fā)過程中的問題和政策進行了提問，兩位教授給予深刻細致的回答和建議。?
提問交流環(huán)節(jié)
最后，周德敏教授對兩位CDE首席科學家的精彩報告和成為北大藥學院的客座教授表示感謝。今后，兩位教授將定期為學院師生們授課，不斷開拓師生們創(chuàng)新藥物研發(fā)的視野，積極推進藥學院創(chuàng)新藥物研發(fā)，為藥學院在藥品評審與法規(guī)管理方面培養(yǎng)更多優(yōu)秀的人才。
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客座教授簡介：
錢家華教授曾在FDA任職并負責生物制品的審評，還在細胞基因療法辦公室進行了10余年的法規(guī)管理，有20多年臨床和基礎研究經(jīng)驗，現(xiàn)擔任中國食品藥品評審中心首席科學家。錢家華教授從事新藥和醫(yī)療器械的審評流程和法規(guī)管理，參加了若干評審管理政策的制定。在HPV疫苗的研發(fā)、腫瘤免疫療法和免疫性疾病的治療領域發(fā)表了科學論文50余篇，并獲得多項美國專利和NIH的科研基金。
徐增軍教授為國家食品藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心的首席科學家，也是美國毒理學會（SOT）會員及SOT下屬北美中華毒理學會（AACT）的前任主席。他先后在美國食品藥品管理局藥品審評與研究中心 （FDA/CDER）、新藥辦公室（OND）和中國國家食品藥品監(jiān)督管理總局藥品審評中心（CFDA/CDE）擔任主要評審者，負責藥物篩選、審核審批和安全性評價等重要工作。徐增軍教授致力于以法規(guī)領航中國新藥，緊跟不斷更新的藥政法規(guī)動向，是中國藥物監(jiān)管改革的中堅力量。
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文稿：李敏波、楊芳迪
攝影：李敏波
科研辦、團委
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